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加速老化实验简介
【加速老化实验依据】
ASTM F1980-16 (YY/T0681.1-2018)
【试验背景及目的】
1. 医疗器械灭菌包装(Medical Device Seilization Packaging,简称MDSP):用于医疗器械类产品的包装,可对其进行灭菌,可进行无菌操作(如洁净开启),能提供可接受的微生物阻隔性能,灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。
2. 医疗器械的使用期限或者失效日期需要有验证数据及报告的支撑。
3. 如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行试验需要很长的时间才能获得结果,为了在实时有效期结果获得以前,有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
【所用仪器设备】
1.(可程式)恒温恒湿箱
2. 温湿度记录仪
3. 拉力试验机
4. 泄漏与密封强度测试仪
【试验计划】
1.选择Q10值
选择保守的加速老化因子估计值,通常取Q
当对医疗器械和包装材料的评估资料不充分时,Q10可保守设定为1.8;若在加速老化试验中设定的Q
2.确定时间间隔Desired RT
室温或环境温度(TRT): 选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度;该温度通常20℃-25℃, 25℃的温度被认为是保守值。
选择TAA要考虑研究材料的热转化温度,宜选择低于材料的任何转化温度或低于使材料发生扭曲的温度,将TAA保持在或低于60℃,除非证实更高的温度适宜。
5.计算加速老化时间
Q10:均相过程温度增减10℃大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(
示例:
加速老化因子(AAF)= Q
加速老化时间(AAT)=365/13.00=28.1天
6.送样准备
6.1样品要求:经过(已确认的灭菌过程)灭菌的,可以不包含产品或包装模拟
6.2样品数量:
【参考标准】
最终灭菌医疗器械的包装ISO 11607-1:2019
医疗器械无菌屏降系统加速老化的标准指南ASTM F 1980-16
无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南YY/T0681.1-2009
最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633.1-2015