遗传毒性试验
遗传毒性试验

遗传毒性试验

遗传毒性研究(GenotoxicityStudy)是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。
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遗传毒性试验又称为致突变试验,可分为体外试验和整体动物实验,目的是检测药物是否会通过不同机理直接或间接引起基因突变,为药物的安全性评价提供依据。 遗传毒性试验常用的方法是采用不同检测机理的遗传毒性试验的组合,即体内试验和体外试验相结合、原核细胞与真核细胞相结合、不同试验终点相结合,从而提高 了检测具有遗传毒性药物的能力。

推荐的标准试验组合包括:①一项细菌基因突变试验;②一项哺乳动物细胞染色体损伤细胞遗传学评价或小鼠淋巴瘤tk检测体外 试验;③一项啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验。

主要研究内容:

试验类型动物种属药物类型给药途径研究内容
遗传毒性小鼠小分子
活性筛选
大鼠生物Mini-Ames

天然产品微核检测

疫苗体外


中药Ames assay



细胞或人淋巴细胞体外染色体畸变实验


小鼠L5178Y淋巴瘤细胞实验


CHO- WBL细胞体外微核实验


体内



啮齿动物(大鼠或小鼠)的骨髓微核实验



遗传毒性研究(GenotoxicityStudy)是药物非临床安全性评价的重要内容,它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系,是药物进入临床试验及上市的重要环节。拟用于人体的药物,应根据受试物拟用适应症和作用特点等因素考虑进行遗传毒性试验。

遗传毒性试验是指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内试验,这些试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础,并且是恶性肿瘤发展过程的环节之一(这种遗传学改变仅在复杂的恶性肿瘤发展变化过程中起了部分作用)。在检测此类损伤的试验中呈阳性的化合物为潜在致癌剂和/或致突变剂,即可能诱导癌和/或遗传性疾病。由于在人体中已建立了某些化合物的暴露和致癌性之间的关系,而对于遗传性疾病尚难以证明有类似的关系,故遗传毒性试验主要用于致癌性预测。但是,因为已经确定生殖细胞突变与人类疾病有关,所以对可能引起可遗传效应的化合物与可能引起癌症的化合物应引起同样的关注;此外,细胞毒性实验的结果可能还有助于解释致癌性的机制和试验结果。因此,在药物开发的过程中,遗传毒性试验的目的是通过一系列试验来预测受试物是否有遗传毒性,在降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险方面发挥重要作用。

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